Thuốc Alenbe Plus 75Mg/5600Iu Là Gì?
Thuốc Alenbe Plus 70 mg/5600 IU là sản phẩm của Công ty TNHH Liên doanh Hasan – Dermapharm, có thành phần chính là Natri alendronat trihydrat và cholecalciferol. Thuốc được chỉ định để điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh, làm tăng khối lượng xương và giảm nguy cơ gãy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống); điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương.
Thành Phần Của Thuốc Alenbe Plus 75Mg/5600Iu
Thông Tin Thành Phần
Viên nén có chứa:
Thành phần
Hàm lượng
Alendronic acid
70mg
Cholecalciferol
5.600 IU
Công Dụng Của Thuốc Alenbe Plus 75Mg/5600Iu
Chỉ định
Thuốc Alenbe Plus 70 mg/5600 IU được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
- Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh, làm tăng khối lượng xương và giảm nguy cơ gãy xương, kể cả khớp háng, cổ tay và đốt sống (gãy do nén đốt sống).
- Điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương.
Dược lực học
Alendronat
Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động, ức chế hoạt tính của các hủy cốt bào. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy điều trị bằng alendronat có thể làm tăng đáng kể khối lượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi và mấu chuyển.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Giúp duy trì nồng độ calci và phospho bình thường trong huyết tương bằng cách tăng hiệu quả hấp thu các chất khoáng từ thức ăn ở ruột non, tăng huy động calci và phospho từ xương và máu.
Dược động học
Natri alendronat trihydrat
Hấp thu
Sinh khả dụng đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,64% với liều 5 – 70 mg, uống sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn. Thức ăn, đặc biệt những sản phẩm chứa calci hay các ion đa hoá trị khác làm giảm hấp thu thuốc.
Phân bố
Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định trung bình tối thiểu là 28 lít ở người, alendronat liên kết khoảng 78% với protein huyết tương.
Chuyển hóa
Không có bằng chứng cho thấy alendronat được chuyển hóa ở người.
Thải trừ
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều duy nhất 10 mg, độ thanh thải ở thận của alendronat là 71 mL/phút. Ở người, thời gian bán thải của thuốc ước tính trên 10 năm, phản ánh sự giải phóng của alendronat từ bộ xương.
Cholecalciferol (vitamin D3)
Hấp thu
Vitamin D hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Mật cần thiết cho hấp thu vitamin D ở ruột.
Phân bố
Vitamin D và các chất chuyển hóa liên kết với alpha globulin đặc hiệu. Cholecalciferol nhanh chóng phân bố phần lớn ở gan và chuyển thành dạng dự trữ chính 25-hydroxycholecalciferol, một lượng nhỏ hơn phân bố ở mô cơ và mô mỡ dưới dạng phân tử nguyên vẹn sau đó phóng thích dần vào hệ tuần hoàn.
Chuyển hóa
Cholecalciferol được hydroxyl hóa ở gan tạo thành 25-hydroxycholecalciferol (calcifediol), sau đó tiếp tục được hydroxyl hóa ở thận tạo thành những chất chuyển hóa hoạt động là 1,25-dihydroxycholecalciferol (calcitriol) và những dẫn chất 1,24,25-trihydroxycholecalciferol.
Thải trừ
Vitamin D và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu qua mật và phân, lượng nhỏ xuất hiện trong nước tiểu.
Liều Dùng Của Thuốc Alenbe Plus 75Mg/5600Iu
Cách dùng
Dùng đường uống.
Để hấp thu đầy đủ alendronat, phải uống thuốc cùng với nước (không được dùng nước khoáng) ít nhất 30 phút trước khi dùng bất kỳ thức ăn, đồ uống hay thuốc khác (bao gồm các thuốc kháng acid, thực phẩm bổ sung calci và vitamin) trong ngày.
Các bác sĩ cần dặn dò bệnh nhân tuân theo các hướng dẫn dưới đây để giảm thiểu nguy cơ gây kích ứng thực quản và các phản ứng bất lợi có liên quan:
- Chỉ nên uống sau khi thức dậy trong ngày với một ly nước đầy (không ít hơn 200 mL).
- Bệnh nhân chỉ nên uống nguyên viên thuốc, không được nghiền nát, hoặc nhai, hay cho viên thuốc hòa tan trong miệng vì nguy cơ loét vùng hầu họng.
- Bệnh nhân không nên nằm xuống trong ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho đến khi dùng xong bữa ăn đầu tiên trong ngày.
- Không nên uống vào thời điểm lúc đi ngủ hoặc trước khi thức dậy trong ngày.
Liều dùng
Liều khuyến cáo là 1 viên duy nhất Alenbe Plus 70mg /5600 1U mỗi tuần.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có thông tin cụ thể về điều trị quá liều alendronat. Nên sử dụng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và bệnh nhân vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách máu không có hiệu quả.
Có ít thông tin liên quan đến liều cholecalciferol gây độc cấp tính. Liệu pháp chuẩn bao gồm chế độ ăn uống hạn chế calci, uống nhiều nước và glucocorticoid toàn thân ở bệnh nhân bị tăng calci huyết nặng. Thẩm tách máu để loại trừ vitamin D không hiệu quả.
Làm gì khi quên 1 liều?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Tác Dụng Phụ Của Thuốc Alenbe Plus 75Mg/5600Iu
-
Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ xương khớp, đôi khi đau trầm trọng hơn.
-
Tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quản, khó nuốt, chướng bụng, trào ngược acid.
-
Hệ thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt.
-
Tai và mê đạo: Ảo thính giác.
-
Da và mô dưới da: Rụng tóc, ngứa.
-
Cơ xương khớp và mô liên kết: Sưng khớp.
-
Khác: Suy nhược cơ thể, phù nề ngoại biên.
-
Hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.
-
Mắt: Các chứng viêm mắt như viêm màng bồ đào, viêm thượng củng mạc hay viêm củng mạc.
-
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm dạ dày, viêm thực quản, bào mòn thực quản, đi ngoài phân đen.
-
Da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.
-
Khác: Một số triệu chứng cấp tính thoáng qua như đau cơ, khó chịu và hiếm khi sốt ở giai đoạn đầu dùng thuốc.
-
Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm nổi mày đay và phù mạch.
-
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ calci huyết triệu chứng.
-
Tiêu hóa: Hẹp thực quản, loét hầu họng, thủng, loét hay chảy máu đường tiêu hóa trên.
-
Da và mô dưới da: Phát ban do nhạy cảm với ánh sáng, hoặc những phản ứng da nghiêm trọng hơn như hội chứng Stevens-Jonhson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
-
Cơ xương khớp và mô liên kết: Hoại tử khớp hàm, gãy xương đùi, gãy dưới mấu chuyển không điển hình.
-
Tai và mê đạo: Hoại tử ống tai ngoài.
Khi sử dụng thuốc Alenbe Plus 70 mg/5600 IU, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rất thường gặp, ADR > 1/10
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Lưu Ý Của Thuốc Alenbe Plus 75Mg/5600Iu
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định
Thuốc Alenbe Plus 70 mg/5600 IU chống chỉ định trong các trường hợp sau:
-
Quá mẫn với bisphosphonat, vitamin D hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-
Dị dạng thực quản hoặc các yếu tố làm chậm tháo sạch thực quản như hẹp và không giãn tâm vị thực quản.
-
Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
-
Giảm calci huyết.
Thận trọng khi sử dụng
Không sử dụng chế phẩm với mục đích bổ sung vitamin D.
Natri alendronat trihydrat
Alendronat có thể kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên. Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc các bệnh đường tiêu hóa trên tiến triển (khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm loét dạ dày-tá tràng).
Các biến cố thực quản (viêm, loét, trợt thực quản) đôi khi kèm theo chảy máu, một số trường hợp hiếm dẫn đến thủng, hẹp thực quản đã được báo cáo ở bệnh nhân đang điều trị bằng alendronat, trong một số trường hợp trở nên nghiêm trọng và cần phải nhập viện.
Đã có báo cáo về những ca hoại tử xương hàm (thường liên quan đến việc nhổ răng hay nhiễm trùng tại chỗ, bao gồm cả viêm tủy xương) ở bệnh nhân ung thư trong phác đồ điều trị có dùng thuốc bisphosphonat đường tĩnh mạch, nhiều trường hợp có sử dụng corticosteroid hoặc hóa trị liệu. Cần xem xét kiểm tra nha khoa và có biện pháp phòng ngừa thích hợp trước khi sử dụng thuốc đối với bệnh nhân có tình trạng răng miệng kém.
Đã có báo cáo về hoại tử ống tai ngoài khi dùng bisphosphonat, chủ yếu liên quan đến điều trị lâu dài.
Đau cơ xương khớp đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng thuốc bisphosphonat. Theo kết quả theo dõi an toàn sau khi dùng thuốc, các triệu chứng trên rất hiếm khi trầm trọng hơn và/hoặc mất khả năng vận động.
Đã có báo cáo gãy xương đùi ở bệnh nhân điều trị với bisphosphonat, phần lớn trong trường hợp điều trị lâu dài.
Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân bị suy thận có độ thanh thải creatinin < 35 mL/phút.
Phải điều trị chứng giảm calci huyết trước khi bắt đầu điều trị Alenbe Plus. Những rối loạn khác ảnh hưởng đến sự chuyển hóa chất khoáng (như thiếu hụt vitamin D và thiểu năng tuyến cận giáp) cũng cần được điều trị hiệu quả trước khi bắt đầu sử dụng Alenbe Plus.
Do alendronat làm tăng chất khoáng ở xương nên giảm nồng độ calci và phospho huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ giảm hấp thu calci (sử dụng corticosteroid).
Cholecalciferol (vitamin D3)
Vitamin D có thể làm trầm trọng thêm chứng tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu khi dùng ở bệnh nhân mắc bệnh liên quan đến sản xuất thừa không kiểm soát calcitriol (bệnh bạch cầu, ung thư hạch bạch huyết, sarcoidosis).
Chế phẩm có chứa tá dược lactose, không sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Có thể gây chóng mặt, nhìn mờ hoặc các biểu hiện đau cơ xương khớp nặng, gây ảnh hưởng trung bình đến khả năng làm việc của bệnh nhân. Đối với các trường hợp này, thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các công việc khác.
Thời kỳ mang thai
Không có hoặc chỉ có hạn chế dữ liệu về việc sử dụng alendronat cho phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng ở phụ nữ có thai khi chứng minh được lợi ích điều trị vượt hơn hẳn nguy cơ tiềm ẩn đối với người mẹ và thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Thận trọng khi dùng ở phụ nữ đang cho con bú.
Tương tác thuốc
Các chất bổ sung calci, thuốc kháng acid hoặc thuốc uống có chứa cation đa hóa trị có thể làm giảm hấp thu alendronat.
Aspirin: Trong nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ mắc các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng lên ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc chứa aspirin với alendronat liều lớn hơn 10 mg/ngày.
Thuốc kháng viêm không steriod (NSAID): NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa nên cần thận trọng khi dùng đồng thời với alendronat.
Olestra, dầu khoáng, orlistat, các thuốc gắn kết acid mật (cholestyramin, colestipol): Có thể làm giảm sự hấp thu vitamin D. Việc bổ sung vitamin D nên được xem xét.
Thuốc chống co giật, cimetidin và thuốc lợi tiểu thiazid: Có thể làm tăng dị hóa vitamin D. Việc bổ sung vitamin D nên được xem xét.
Bảo Quản
Bảo quản nơi khô, dưới 300C. Tránh ánh sáng.
Nguồn Tham Khảo
Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc.
Reviews
There are no reviews yet.