Thuốc Poltrapa Polfarmex S.a Giảm Đau Từ Vừa Đến Nặng (10Vỉ X 10Viên)

Lưu Ý Của Thuốc Poltrapa Polfarmex S.a

Chống chỉ định

Thuốc Poltrapa chống chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Các trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau trung ương, thuốc hướng thần hoặc thuốc nhóm opiod.
• Bệnh nhân đang sử dụng IMAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng.
• Động kinh không kiểm soát được.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi không được dùng quá liều tối đa 8 viên Poltrapa. Để tránh quá liều vô ý, bệnh nhân phải được khuyên không dùng quá liều khuyến cáo và không dùng đồng thời với bất kỳ các thuốc khác có chứa paracetamol (kể cả thuốc không kê đơn) hoặc tramadol hydrochloride mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Khuyến cáo không dùng Poltrapa cho bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 10ml/phút).

Không dùng Poltrapa cho bệnh nhân suy gan nặng. Nguy hiểm do quá liều paracetamol lớn hơn ở những bệnh nhân bị xơ gan không phải do rượu. Trong trường hợp suy gan vừa, phải xem xét cẩn thận kéo dài khoảng thời gian giữa 2 lần dùng thuốc.

Khuyến cáo không dùng Poltrapa cho bệnh nhân suy hô hấp nặng.

Tramadol không phù hợp để làm thuốc thay thế cho những bệnh nhân phụ thuộc opioid. Mặc dù, là một thuốc chủ vận opioid nhưng tramadol không thể ngăn được những triệu chứng xảy ra do ngừng dùng morphin.

Hiện tượng co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị tramadol dễ bị động kinh hoặc dùng các thuốc khác làm giảm ngưỡng động kinh, đặc biệt là các thuốc ức chế tái hấp thu serptonin có chọn lọc, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc chống loạn thần, thuốc giảm đau trung ương, thuốc gây tê tại chỗ. Chỉ sử dụng Poltrapa cho những bệnh nhân động kinh được kiểm soát bằng phương pháp điều trị hoặc những bệnh nhân dễ bị động kinh khi bắt buộc. Hiện tượng co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị tramadol ở mức liều khuyến cáo. Nguy cơ co giật tăng khi liều dùng vượt quá giới hạn trên của liều khuyến cáo.

Khuyến cáo không sử dụng đồng thời với các thuốc chủ vận – đối kháng opioid (nalbuphin, buprenorphin, pentazocin).

Thận trọng khi dùng Poltrạpa cho những bệnh nhân phụ thuộc opioid hoặc chấn thương sọ não, dễ bị động kinh, rối loạn đường mật, đang trong tình trạng sốc, tình trạng ảnh hưởng đến sự tỉnh táo mà không rõ nguyên nhân, có những tác nhân ảnh hưởng đến trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hấp, hoặc tăng áp lực nội sọ.

Quá liều paracetamol có thể gây nhiễm độc gan ở một số bệnh nhân.

Tại liều điều trị, tramadol có thể gây ra những triệu chứng cai thuốc. Hiếm khi có trường hợp phụ thuộc và lạm dụng thuốc được báo cáo.

Có thể xảy ra các triệu chứng do ngừng thuốc tương tự với các triệu chứng xuất hiện khi ngừng dùng thuốc opioid.

Trong một nghiên cứu, đã có báo cáo về việc sử dụng tramadol kết hợp với enfluran và nitơ oxit khi gây mê toàn thân làm tăng khả năng bệnh nhân tỉnh lại trong khi mổ. Cho đến khi có thêm thông tin, tránh sử dụng tramadol trong gây mê mức độ nhẹ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Poltrapa có thể gây buồn ngủ do đó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc an toàn. Nếu cảm thấy mệt và buồn ngủ thì bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Vì Poltrapa là dạng thuốc kết hợp chứa tramadol nên không được sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.

Paracetamol

Các nghiên cứu dịch tễ học trong thai kỳ đã cho thấy không có tác dụng có hại vì paracetamol được dùng theo liều khuyến cáo nhưng bệnh nhân phải tuân theo sự hướng dẫn của bác sĩ.

Tramadol

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng tramadol ở phụ nữ có thai. Tramadol qua được hàng rào nhau thai, sử dụng thuốc kéo dài trong thời kỳ mang thai có thể gây ra triệu chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh. Vì vậy, không nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.

Tramadol dùng trước hoặc trong khi sinh không làm ảnh hưởng đến sự co bóp tử cung. Thuốc có thể gây ra những thay đổi về cường độ hô hấp, thường không liên quan đến lâm sàng ở trẻ sơ sinh.    

Thời kỳ cho con bú

Vì Poltrapa là dạng thuốc kết hợp chứa tramadol nên thuốc không nên được tiêu hoá trong thời kỳ cho con bú.

Paracetamol

Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể về mặt lâm sàng. Các dữ liệu đã được công bố hiện có của paracetamol không chống chỉ định thuốc cho phụ nữ cho con bú.

Tramadol

Một lượng nhỏ tramadol và các chất chuyển hóa của nó được tìm thấy trong sữa mẹ. Trẻ sơ sinh có thể tiêu hóa 0,1% liều thuốc đã dùng cho người mẹ. Không nên dùng tramadol hydrochloride trong thời gian cho con bú.

Tương tác thuốc

Chống chỉ định dùng đồng thời với:

Các thuốc ức chế MAO không chọn lọc: Nguy cơ xảy ra hội chứng serotonin (tiêu chảy, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, run rẩy, lú lẫn, thậm chí hôn mê). 

Các thuốc ức chế chọn lọc MAO-A: Ngoại suy từ các thuốc ức chế MAO không chọn lọc, nguy cơ xảy ra hội chứng serotonin (tiêu chảy, nhịp tim nhanh, vã mô hôi, run rẩy, lú lẫn, thậm chí hôn mê).

Các thuốc ức chế chọn lọc MAO-B: Các triệu chứng kích thích thần kinh trung ương có thể gây ra hội chứng serotonin (tiêu chảy, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, run rẩy, lú lẫn, thậm chí hôn mê).

Khuyến cáo không dùng đồng thời với:

Rượu: Làm tăng tác dụng an thần của các thuốc giảm đau opioid, ảnh hưởng đến sự tỉnh táo làm cho việc lái xe và vận hành máy móc có thể trở nên nguy hiểm, do đó tránh sử dụng các đồ uống có cồn và các thuốc khác chứa alcohol.

Carbamazepine và các thuốc cảm ứng enzyme khác: Nguy cơ làm giảm hiệu quả và thời gian tác dụng của thuốc do làm giảm nồng độ tramadol trong huyết tương.

Các thuốc đối kháng – chủ vận opioid (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin): Làm giảm tác dụng giảm đau do tác dụng ức chế cạnh tranh ở các receptor, cùng với nguy cơ xảy ra hội chứng cai thuốc.

Thận trọng khi dùng đồng thời với:

Trong vài trường hợp có liên quan đến hội chứng serotonin khi kết hợp với tramadol với các thuốc tác dụng trên hệ serotoninergic như các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs) và các thuốc nhóm triptan. Các dấu hiệu của hội chứng serotonin có thể là lú lẫn, kích động, sốt, vã mồ hôi, mất điều hòa, tăng phản xạ, rung giật cơ và tiêu chảy.

Các dẫn chất opioid khác (bao gồm cả các thuốc trị ho và các phương pháp điều trị thay thế), các thuốc benzodiazepin và barbiturate: Tăng nguy cơ suy hô hấp, có thể dẫn đến tử vong ở một vài trường hợp dùng quá liều.

Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác, như các dẫn chất opioid khác (bao gồm cả các thuốc trị ho và các phương pháp điều trị thay thế), các thuốc benzodiazepine, barbiturate, các thuốc chống lo âu khác, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm có tác dụng giảm đau, thuốc kháng histamin có tác dụng giảm đau, thuốc an thần, thuốc hạ huyết áp tác dụng lên hệ thần kinh trung ương, thalidomide và baclofen. Những thuốc này có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.

Theo nguyên tắc y tế, phải định kỳ đánh giá thời gian prothrombin khi dùng đồng thời Poltrapa với các thuốc tương tự warfarin do có những báo cáo tăng INR (intemational normalized ratio – chỉ số bình thường quốc tế).

Các thuốc ức chế CYP3A4 khác, như ketoconazol và erythromycin có thể ức chế chuyển hóa tramadol (khử N-methyl) cũng như chuyển hóa của chất chuyển hóa khử O-methyl có hoạt tính. Tầm quan trọng lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được nghiên cứu.

Các thuốc làm giảm ngưỡng động kinh, như bupropion, các thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, thuốc chống trầm cảm 3 vòng và thuốc an thần. Sử dụng đồng thời tramadol với những thuốc này có thể tăng nguy cơ động kinh. Tốc độ hấp thu cùa paracetamol có thể tăng bởi metoclopramid hoặc domperidon và giảm bởi cholestyramin.

Trong một số ít nghiên cứu về việc dùng thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3 trước và sau khi phẫu thuật, ondansetron làm tăng nhu cầu sử dụng tramadol ở những bệnh nhân bị đau sau mổ.